标题：国家局近期发出实施医疗器械生产质量管理规范
文章关键词：国家局近期发出实施医疗器械生产质量管理规范
正文:会议传达了国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，向企业转发了相关文件，要求认真组织学习，提前准备，特别是做好GMP改造的人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等准备工作。会议安排了现场学习观摩和经验交流，与会代表参观了获得CE认证、FDA认证和ISO13485体系认证的南京微创医学科技有限公司洁净车间，现场学习了先进质量管理经验。会议还特别邀请了率先通过国家医疗器械GMP试点检查的南京欧加农制药有限公司现身说法，该公司交流了对企业实施GMP重要性的认识，介绍了通过GMP认证的过程以及分享了准备GMP认证、配合现场检查等方面的经验体会。
会议对辖区内要求首批实施GMP的无菌和植入性医疗器械的生产情况进行了调查了解，对已经取得注册证和计划申请注册证的产品进行了统计，并对质量体系运行基础较好、条件相对成熟自愿提前申请GMP检查的企业进行了摸底，市局待核实汇总后将报请省局视情予以优先考虑安排进入相关实施程序。何光明副局长强调，实施医疗器械GMP是国家加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系的重要举措；是对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段；也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。近年来，我市医疗器械产业发展迅速，对医疗器械生产企业监管、尤其是对生产企业质量管理体系提出了更高的要求，此次实施医疗器械GMP工作非常迫切，要求市局器械处和市医疗器械管理协会共同为企业做好服务；同时企业也应统一思想，提高认识，加强学习，积极准备，尽早启动和加快推进实施医疗器械GMP的工作。
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